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生产管理，生产过程应可追溯：

（1）产品标识程序文件、生产过程中应按规定方法对产品进行标示。（2）生产记录应满足可追溯要求。（3）企业对灭菌过程进行有效确认和再确认。（4）企业应确认产品标识规定的程序文件，现场检查产品标识、生产过程中的状态标识情况；***确认产品检验状态标识，防止不合格中间品流向下道工序。

生产管理，***一次性防护服，生产过程应可追溯：

企业应通过生产过程控制文件、产品放行规定文件等，确认批生产记录是否能够可追溯。企业应按规定开展产品灭菌、按检验规程开展质量控制并放行产品，持续保持相关记录并符合可追溯性要求；保留灭菌过程控制文件，连体***一次性防护服，确保灭菌记录可追溯。企业应能提供主要采购品的质量标准。企业应保留原材料进货检验规程及进货检验记录。企业原材料库应符合批量生产规模的要求，及符合储存要求的环境条件和监测记录。

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